中国医学论坛报报道 | 全球首创医疗器械蔚通胶囊落地临床，，，惠及首批患者

发布时间：2022年07月06日 浏览次数：

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据《中国慢性便秘专家共识意见（2019）》显示，，我国约有5,000万便秘患者饱受便秘困扰
。
。。
。便秘对人体健康危害极大，
，，可导致胃肠神经功能紊乱、、诱发心脑血管意外甚至猝死，，严重影响便秘患者的身心健康。。目前便秘治疗虽然有多种方法可供选择，，，但存在患病率高、、、治疗效果欠佳等情况。。
。。

近日，，全球首创医疗器械、、消化道振动胶囊（蔚通Vibrabot^TM，
，下文统称“蔚通胶囊”）于中国首次投入临床应用，，惠及首批患者，，
，这是该创新产品自2022年2月获批注册证后的又一好消息，，
，也使这一创新产品真正落地中国的临床实践，，，，为成人功能性慢性传输型便秘提供了全新选择。
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在此背景下，
，本报特邀上海交通大学医学院附属瑞金医院邹多武教授、、、浙江中医药大学附属第一医院吕宾教授、、江苏省人民医院张国新教授及华中科技大学同济医学院附属协和医院蔺蓉教授接受专访，，解读蔚通胶囊治疗原理，，，展望创新性医疗器械未来发展方向。。

科学循证
，，VICONS研究验证蔚通胶囊疗效确切

VICONS研究由上海长海医院、、、北京协和医院、
、、北京积水潭医院、、、、山东齐鲁医院、、、天津医科大学总医院、、、浙江中医药大学附属第一医院六家单位共同展开，，，
，验证蔚通胶囊用于治疗功能性便秘的安全性和有效性，，其研究结果成功发表于《柳叶刀》杂志的子刊上。。。

蔚通胶囊通过振动与结肠运动形成“耦合共振”，，
，，重塑肠动力，，，
，改善便秘症状
。。。。VICONS研究采用随机、、、、双盲、、
、、安慰剂对照设计
，，统计治疗期间每周至少增加一次自发完全排便的患者比例。。。经过六周的实验结果显示，
，，106例年龄在18至74岁的受试者中，，64%的振动胶囊组患者每周完全自发性排便次数增加了大于等于1次，
，，较安慰剂对照组提高28%，，，治疗组症状评分（PAC-SYM）也有所改善。。。这意味着，，蔚通胶囊可促进自发完全排便，，改善便秘患者的症状，
，提高生活质量。
。

基于VICONS研究结果，，国家药品监督管理局（NMPA）批准蔚通胶囊用于药物治疗效果不佳的功能性便秘，
，，为这类患者提供了一种全新的治疗手段
。。
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全新物理疗法，，蔚通胶囊为便秘患者提供治疗新手段

慢性便秘在临床中非常多见，，，，相当一部分患者通过饮食结构调整以及自行服药处理，，，，少部分症状严重患者才会就诊寻求帮助。。。治疗便秘的药物常见以下几种：容积性泻药、、、渗透性泻药、、促肠蠕动药物、、促肠分泌药物与肠道菌群调节剂等。
。

蔚通胶囊有别于药物治疗，，，在吞服后经过消化道时
，，，，会以设定的频率进行长达6小时的间歇性按摩，，，可激活肠神经网络
，
，，，唤醒肠道动力
，，，促进结肠蠕动，，从而缓解和治疗便秘。。。。由此可见
，
，，蔚通胶囊的给药途径以及刺激肠道运动的方式是一种全新的物理疗法，，，
，而治疗原理来自于成熟的理论体系，，，，二者相结合，
，为慢性功能性便秘患者提供了治疗新手段。。。

尽管目前临床中治疗便秘的药物种类很多，，但由于患者对便秘的认识不充分，，
，
，治疗不规范等原因，，导致许多患者便秘并未缓解甚至症状逐渐加重，，
，严重影响身心健康。。。。

蔚通胶囊是一种全新的物理疗法，，通过振动改善肠动力，
，
，，促进排便。
。对于药物治疗不耐受或治疗效果欠佳的患者，
，蔚通胶囊能够改善患者便秘症状
、
、提高生活质量
，，，为患者带来较多获益。
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便利为民，，期待蔚通胶囊更多治疗可能

随着饮食结构的改变、、生活节奏的加快与平均寿命的延长，
，便秘已成为严重影响人们生活质量的疾病之一
，，，
，但在生活中，，便秘通常未引起患者足够的重视。。

临床中寻求就诊帮助的慢性便秘患者主要分为两种：第一种是症状并不严重的患者
，，，，长时间未接受规范治疗或检查，
，，，自行服用药物治疗，，随着时间的推移可能出现结肠黑变病等严重后果
；第二种是药物治疗疗效欠佳的顽固便秘患者
，，
，治疗手段缺乏。。。。

便秘的病因包括肠道动力损伤、、、、肠道菌群变化、、、内脏高敏感性以及脑肠轴等。。。便秘通常分为三型：慢传输型、、
、出口梗阻型以及混合型。
。
。除饮食习惯及生活习惯的调整外，，，便秘的治疗需要根据分型不同而采用不同的治疗方式。。。

便秘的治疗主要以药物治疗和生物反馈治疗为主。。药物治疗包括容积性的泻药、、、、渗透性的泻药、、、刺激性的泻药、、促动力药等；对于出口梗阻性便秘的话，，也可以运用生物反馈治疗。。。然而对于顽固性便秘的患者，，目前临床上仍缺乏有效治疗手段
，
，
，
，缓解患者症状。
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蔚通胶囊通过振动促进肠蠕动，，
，从而缓解便秘症状。
。对于基础状况差、、药物治疗不耐受或药物治疗疗效欠佳的患者，，蔚通胶囊提供了一种全新的治疗手段。
。希望通过更多研究，，
，拓展蔚通胶囊更多治疗可能性，，为患者解决便秘困扰，，带来便利
。。。。

大咖寄语
，，，“蔚”来大有可为