【药品名称】

通用名称：注射用头孢匹胺钠

英文名称：Cefpiramide sodium for Injection

汉语拼音
：Zhusheyong Toubaopi’an Na

【成    份】本品主要成份为头孢匹胺钠。
。。

化学名称
：（6R，，，7R）-7-[（R）－2-（4-羟基－6-甲基-3-吡啶羰基氨基）-2-（对羟基苯基）乙酰氨]-3-[[（1-甲基-H-四唑-5-基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。。。。
化学结构式：

分子式：C₂₅H₂₃N₈NaO₇S₂

分子量：634.62
本品辅料为：苯甲酸钠
、、注射用水。。。

【性    状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。。。

【规    格】以C₂₅H₂₃N₈O₇S₂计（1）0.5g   （2）1.0g   （3）2.0g

【不良反应】
据文献报道，，，本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，，，出现不良反应和实验室检查异常者617例（4%）主要为少见的腹泻、、、恶心等消化道症状，，，，以及皮疹等皮肤症状，，，，白细胞减少、、、、嗜酸性细胞增多等血象异常，
，，BUN、、、肌酐升高等肾功能异常
，，GOT、
、
、、GPT升高等肝功能异常者
。。
1.严重不良反应
（1）过敏性休克（＜0.1%）
密切观察，
，出现症状时应停药，
，，并进行适当处理
。
。
。
（2）急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（＜0.1% ）
 定期检查肾功能，，，密切观察
，，发现异常时，，，，应停药并进行适当处理。。。
（3）伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎（＜0.1%）
 出现腹痛、、频繁腹泻等症状时，，就立即停药
，，，并进行适当处理。。。
。
（4）间质性肺炎
、、肺嗜酸性细胞浸润综合征（＜0.1%）
 出现发热、、
、
、咳嗽、、呼吸困难、、、、胸部X光片异常、、
、嗜酸性白细胞增多等症状时
，
，
，，应停药，，并给予皮质激素
，，进行适当处理。。。
 2.同类药物出现的严重不良反应
（1）恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson氏综合征）
、
、、中毒性表皮坏死综合征（Lyell综合征）
据报告使用其它头孢菌素类抗生素时，，
，
，偶见恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson氏综合征）
、、、、中毒性表皮坏死综合征（Lyell综合征），，，应密切观察
，，
，，出现异常时，，
，应停药并进行适当处理。。
。。
（2）溶血性贫血
 据报告使用其它头孢菌素类抗生素（CET、
、、CER等）时
，，，，出现溶血性贫血，，，，发现异常时，，，应停药并进行适当处理
。。
3.其它不良反应   
出现下列不良反应时
，，，应根据需要采取减少剂量、
、
、、停药等适当措施


※ 出现这类症状时，，
，应停药等并进行适当处理。。。

【禁  忌】有本药成份所致过敏性休克既往史的病人禁用；对本药成份或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。。。。

【注意事项】
（1）重度肝肾功能障碍者，
，
，，应适当调节用药量及用药时间
，
，，慎重给药。。。
。
（2）应用本药时，
，，为防止出现耐药菌，，，原则上应确定敏感性后用药
，，，，给药疗程应控制在治疗疾病所需的最短时间内。
。。
（3）对青霉素类抗生素有过敏史的病人；本人或双亲
、、、、兄弟姐妹中支气管哮喘、、、、皮疹、、、、荨麻疹等过敏体质的病人；严重肝肾功能障碍的患者[本药可持续保持血中浓度，，
，，故须减少剂量或延长给药间隔]；进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、
、、、全身状态欠佳的病人[可出现维生素K缺乏症状，，应密切观察]
，，应慎用。。。
（4）有可能发生过敏性休克
，，
，
，需充分问诊。
。
（5）用药时须做好抢救过敏性休克的准备，，用药后须使病人保持安静状态，
，，密切观察。。。。
（6）在用药期间和用药后一周不宜饮酒，，否则可出现颜面潮红、、恶心、、、心动过速、
、、、多汗、、、头痛等症状。。。
（7）长期使用本品可导致产生耐药菌
，，，结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎，，，引起严重腹泻
。
。
（8）使用试纸条反应以外的班氏试剂
、、、、费林氏试剂、、尿糖试药丸进行尿糖检查时，，，，有时出现假阳性反应
，，，应予以注意。。。。
（9）直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应
，，应予以注意。。
（10）据报道
，，，，在幼小大鼠皮下注射实验中，，，，发现有促睾丸萎缩、、、、抑制精子形成的作用。。。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本药尚未确立围产期给药的安全性
，，，
，因此，
，
，，当判断治疗的有益性超过危险性时，，，才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。。。
。

【儿童用药】本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性
。。。
。

【老年用药】
  用于老年人时，
，，
，应注意以下问题，，，
，控制剂量及给药间隔
，，密切观察病人状态，，慎重给药。。。
 （1）老年人生理功能下降，，
，，易于出现不良反应。
。
 （2）老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。。
。

【药物相互作用】  
（1）禁止饮酒或含酒精性饮料。
。（2）同服抗凝药可能会产生协同作用，，
，
，导致出血。。（3）同时使用时注意事项

【药理过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。。。
。

【药理毒理】
药理作用
1.抗菌作用
1）对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性，
，
，对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。。。同时，
，，，对绿脓杆菌等葡萄糖非发酵革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性。
。本药的作用为杀菌
，
，，并对各种细菌产生的β-内酰酶稳定。。。。
2）用于实验性感染（小鼠）时，，，，呈现优良的治疗效果。
。
3）对青霉素类、、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌
，，
，，尤其是对绿脓杆菌敏感。。
2.作用机制
与青霉素结合蛋白（PBP）的1A，，
，，1B及3有很强的亲和性，，，，抑制细菌细胞壁的合成，，，从而发挥杀菌作用。
。
。
毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。。。

【药代动力学】
1.血中浓度
健康成人静注本品0.5g和1g时，，血中浓度于5分钟后达到163μg/ml和264μg/ml，，于12小时后分别降到10.7μg/ml和17.7μg/ml，，，血中浓度半衰期均为4.5小时
。。。
。经1小时静滴1g和2g时，，滴注结束时的血中浓度达到峰值，，，分别为215μg/ml和306μg/ml，，滴注开始12小时后分别降到14.7μg/ml和30.6μg/ml。
。。血中浓度高且呈持续性
。。连续给药无蓄积。。
2.排泄
健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率约为23%
，，给药12～24小时后尿中仍保持约50μg/ml的高浓度。。
。本品大部分由胆汁排泄，，胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍，，丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。。
3.在体液和组织内的分布
本品在肝胆组织的分布浓度很高，
，，在女性生殖系统
、、、腹腔内渗液、、口腔组织、、、、扁桃体组织、、、、皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。。。。
4.肝肾功能障碍时的血中浓度
给肝肾功能障碍病人静注1g后，，，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势。。肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍，，，，肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.2～1.9倍。。。给肾功能障碍的病人静注0.5g后，，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，，，然而即使是Ccr不到10ml/min的病例，，其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍，，，，未证实同Ccr有密切关系。。。。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。。。
。

 Ccr(ml/min)        ≥90          90～60         60～30          30～10     ＜10

  T1/2（hr）          4.06           6.22                4.44                 7.5           5.18

5.代谢
在机体内几乎不代谢
，，，，尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。。
6.儿童的血中浓度及排泄
用于儿童时的药代动力学与成人相同，，，血中浓度半衰期为3.6～4小时，，，
，8小时以内的尿中排泄率为21～25%。
。。

【贮  藏】遮光，
，，，密封
，
，，
，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。。。。

【包  装】管制抗生素瓶装，
，1瓶／盒，
，，，10瓶／盒。。

【有 效 期】18个月
。。。

【执行标准】YBH09112004-2016Z

【批准文号】0.5g:国药准字H20054491;  1.0g:国药准字H20040904
；2.0g:国药准字H20054490。。

【生产企业】
   企业名称：山东心跳互动药业集团股份有限公司
   生产地址
：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
   邮政编码
：276017
   电话号码：0539-8257899  8481991
   传真号码
：0539-8481990
   售后服务：0539-8242699
   网    址：www.buzzomot.com
   如有问题可与生产企业联系

由金黄色葡萄球菌属、、链球菌属（除肠球菌外）、、、、厌氧球菌属
、、、厌氧链球菌属、、、大肠杆菌、、、、柠檬酸杆菌属、、克雷白氏杆菌属、、、肠杆菌属、、
、、变形杆菌属、、、、摩根氏变形杆菌属、、
、、假单孢菌属
、、、流感嗜血杆菌、、不动杆菌、、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染：
1）败血症；

2）烧伤、、手术切口等继发性感染；
3）咽喉炎（咽喉脓肿）、、
、急性支气管炎
、
、
、、扁桃体炎（扁桃体周围炎
、、、
、扁桃体周围脓肿）、、
、慢性支气管炎、
、、
、支气管扩张（感染时）、、慢性呼吸道疾病的继发性感染、、、、肺炎、、
、肺脓肿、、、脓胸；
4）肾盂炎
、、
、胆管炎；
5）腹膜炎（包括盆腔腹膜炎、
、、膀胱直肠陷凹脓肿）
；
6）子宫附件炎、、、子宫内感染、、、、盆腔炎、、、子宫旁结缔组织炎、、、前庭大腺炎；
7）脑膜炎；
8）颌关节炎、、、颌骨周围蜂窝组织炎。。。

成人 
常用量为头孢匹胺每天1～2g，，，，分2次静脉注射或静脉滴注。。难治性或严重感染时
，
，，
，根据不同症状可增至每天4g
，，，分2～3次静脉滴注。
。   
儿童  常用量为按体重每天每公斤30～80mg，
，分2～3次静脉滴注。。难治性或严重感染时，，，，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，，
，，分2～3次静脉滴注。。。。
给药方法及注意事项
（1）静脉滴注本品时，，，加入葡萄糖液
、、电解质液
、、、、氨基酸液等输液中，，，经30～60分钟滴注完毕；
（2）本药只能用于静脉给药。。
。不得使用注射用水溶解静滴用药，，，，因为溶液不等渗
；
（3）大剂量静脉给药时，
，，有时引起血管痛和血栓性静脉炎
，，，，为了预防出现这类症状
，
，，应注意注射液的溶解、、、、注射部位的选择、
、
、注射方法等，，注射速度应尽量缓慢；
（4）溶解后须迅速使用
，，需要保存时，，务必于24小时内使用。。
。
（5）头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。
。。
。