【药品名称】

      通用名称：注射用顺铂

      英文名称：Cisplatin for Injection

      汉语拼音：Zhusheyong shunbo

【成    份】本品主要成份为顺铂。
。

   化学名称：(Z)-二氨二氯铂。。

   化学结构式：

    分子式：C_l2H₆N₂Pt

    分子量：300.05

    本品辅料为
：甘露醇、、、、注射用水
。。。。

【性    状】本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末，，或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。。

【适 应 症】小细胞与非小细胞肺癌、、、、睾丸癌、
、卵巢癌、
、、、宫颈癌、、、子宫内膜癌
、
、、前列腺癌、、
、膀胱癌、
、黑色素瘤、
、肉瘤、、、、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。
。。

【规    格】10mg

【用法用量】顺铂仅能由静脉、、、动脉或腔内给药，，，通常采用静脉滴注方式给药。。。本品需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成静脉滴注
。。
。给药前2—16小时和给药后至少6小时之内，，，必需进行充分的水化治疗
。。

  剂量视化疗效果和个体反应而定。。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）：

    疗程依临床疗效而定
，，，每3-4周重复疗程。。。

    本品可与其它抗癌药联合使用
，，
，
，单一使用亦可。。。联合用药时，，，，用量需随疗程作适当调整。。。。

【不良反应】

    1.肾脏毒性：

    单次中、、大剂量用药后，，，，偶会出现轻微
、、可逆的肾功能障碍，，，可出现微量血尿。。。。多次高剂量和短期内重复用药，，会出现不可逆的肾功能障碍，，，严重时肾小管坏死导致无尿和尿毒症。
。

    2.消化系统：

    包括恶心、、呕吐、、、、食欲减低和腹泻等，，，，反应常在给药后1～6小时内发生，，，最长不超过24～48小时。。偶见肝功能障碍血清转氨酶增加
，
，，停药后可恢复。
。
。

    3.造血系统
：

    表现为白细胞和（或）血小板的减少，
，一般与用药剂量有关。。。骨髓抑制一般在3周左右达高峰
，，4～6周恢复。。。。

    4.耳毒性：

    可出现耳鸣和高频听力减低，，
，，多为可逆性
，，，不需特殊处理
。
。。

    5.神经毒性：

    多见于总量超过300mg/m²的患者，，周围神经损伤多见，，
，，表现为运动失调、、
、肌痛、、、
、上下肢感觉异常等，，少数病人可能出现大脑功能障碍；亦可出现癫痫、、、球后视神经炎等。。
。

    6.过敏反应：

    如心率加快
、、血压降低、、呼吸困难、、
、面部水肿、
、变态反应性发热等，
，，都可能出现。。。。

    7.其它：

    高尿酸血症：常出现腿肿胀和关节痛。。。。

    血浆电解质紊乱：低镁血症、
、、低钙血症、、、肌肉痉挛。。。。

    心脏毒性：少见心律失常、
、、心电图改变、、、心动过缓或过速、、
、、心功能不全等。。
。。

    免疫系统：会出现免疫抑制反应
。
。。

    牙龈变化：牙龈会有铂金属沉积。。

    患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀、、、疼痛、
、、
、红斑及皮肤溃疡、
、
、局部静脉炎等少见，，，也有可能出现脱发、、、精子卵子形成障碍、、、男性乳房女性化等现象
。。

    继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。。。。

    血管性病变，，
，如脑缺血、、
、、冠状动脉缺血
、、、外周血管障碍类似Raynaud综合征等副作用少见，
，，但可能与顺铂使用有关。。

【禁    忌】对顺铂和其它含铂制剂过敏者
、、、、怀孕、、、、哺乳期、、骨髓机能减退、、严重肾功能损害、、、失水过多、、水痘、
、、带状疱疹、、、痛风、、高尿酸血症
、、
、、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。。

【注意事项】

    1
、、下列患者用药应特别慎重
：

    既往有肾病史、、
、造血系统功能不全、、、听神经功能障碍、、
、、用药前曾接受其它化疗或放射治疗
、、及非顺铂引起的外周神经炎等
。。

    2、、治疗前后、
、、治疗期间和每一疗程之前，，，
，应作如下检查：肝、、、、肾功能
、
、全血细胞计数、、、血钙以及听神经功能
、、神经系统功能等检查。。此外，
，，在治疗期间，，，
，每周应检查全血细胞计数
，，通常需待器管功能恢复正常后
，，
，
，才可重复下一疗程。。

    3、、化疗期间与化疗后，，，男女病人均需严格避孕。
。治疗后若想怀孕，，，需事先进行遗传学咨询。
。。

    4、、、、顺铂可能影响注意力集中，，，驾驶和机械操作能力。
。

    5
、、本品应避免接触铝金属（如铝金属注射针器等）。。。。

    6、、、、在化疗期间与化疗后，，，病人必需饮用足够的水分。
。。。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品孕妇应用可导致胎儿损害，，有报道在人乳汁中检测到本品，，，，故建议哺乳期妇女应用本品时终止授乳，，，孕妇禁用
。。。

【儿童用药】参见用法用量。。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献
。。。
。

【药物相互作用】（1）与秋水仙碱、
、丙磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）合用时，，，，由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平，
，，必须调整其剂量，，以控制高尿酸血症与痛风。。

    （2）抗血胺药、、、酚噻嗪类或噻吨类药（thioxanthene）与顺铂合用，，
，可能掩盖耳毒性的症状
，，
，如耳鸣、、、眩晕等。
。。

    （3）顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素（甚至小剂量）的毒性反应。
。。

    （4）与各种骨髓抑制或放射治疗同用，，，，可增加毒性作用
，，，，用量应减少。。

    （5）青霉胺或其它的蝥合剂，，，，会减弱顺铂的活性，，故本品不应与蝥合剂同时应用
。。。

    （6）与异环磷酰胺合用，，，，会加重蛋白尿，，，，同时有可能会增加耳毒性。。。

    （7）顺铂化疗期间，，由于其它具肾毒性或耳毒性药物（例如头孢菌素或氨基甙）会增加顺铂的毒性，，
，需避免合并使用。。。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。。
。

    （8）病人接受顺铂化疗后至少三个月，，才可能接受病毒疫苗接种
。。。。

【药物过量】药物剂量超过120mg/m²，
，，其毒性增加
，，，
，尤其是肾毒性和骨髓毒性。
。剂量过大时
，，，可在给药后3小时内给予透析清除。。。

【药理毒理】

    药理作用

    本品为金属铂类络合物，，，属周期非特异性抗肿瘤药。。具有抗瘤谱广，，，
，对乏氧细胞有效的特点
。。
。本品在细胞低氯环境中迅速解离。。
。以水合阳离子的形式与细胞内生物大分子结合（主要靶点为DNA）形成链间、、
、链内交联或蛋白质DNA交联，，
，，从而破坏DNA的结构和功能。。

    毒理研究

    生殖毒性：本品孕妇应用可导致胎儿损害
。。。。小鼠试验中本品表现出致畸性和胚胎毒性
。。若妊娠期间应用，，，或给药期间发生怀孕，，，，应告知患者其对胎儿的潜在危害性。。。。应劝告有生育可能的妇女避免怀孕。。。有报道在人乳汁中检测到本品，，，，故建议母亲应用本品时终止授乳
。。

    遗传毒性
：本品在细菌试验中表现出致突变性，
，使组织培养的动物细胞出现染色体畸变。。。

    致 癌 性：进行了BDIX大鼠（共50只）给药的致癌性试验，
，，，本品腹腔给药3周，
，，
，1mg/kg/周，，，结果首次给药的455天内，
，33只动物死亡，
，
，其中13只死于恶性肿瘤；12只为白血病，，，，1只为肾脏纤维肉瘤。。

【药代动力学】据文献报道
，，本品静脉给药迅速吸收，
，分布于全身各组织
：肾、、、、肝、、、卵巢、
、、子宫、、、皮肤
、、、
、骨等含量较多
，，，
，脾、
、
、胰、、、肠、、
、心、、、、肌肉、、脑中较少，，，瘤组织无选择性分布。。。。大部分和血浆蛋白结合，，，代谢呈双相性：T_1/2α为25-49分钟
，，T_1/2β为58-73小时。。。。药物自体内消除缓慢，，
，主要经肾脏排泄，
，，，5日内尿中回收铂为给药量的27～54%，，，胆道也可排除顺铂与其降解产物，，
，但量较小。
。腹腔给药时腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高2.5～8倍，，，，对治疗卵巢癌有利。
。。

【贮    藏】遮光，，，，密闭保存。。

【包    装】西林瓶；1瓶／盒, 10瓶／盒
。。。

【有 效 期】24个月。。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H20046375

【生产企业】

 企业名称：山东心跳互动药业集团股份有限公司

 生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

 邮政编码：276017

 电话号码：0539-8257899  8481991

 传真号码：0539-8481990

 售后服务
：0539-8242699

 网　　址
：www.buzzomot.com

小细胞与非小细胞肺癌、
、睾丸癌、
、、、卵巢癌、、、宫颈癌
、
、、子宫内膜癌、、、、前列腺癌
、、膀胱癌、、
、
、黑色素瘤、
、肉瘤、、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗
。
。
。
。

顺铂仅能由静脉、
、
、动脉或腔内给药
，
，
，通常采用静脉滴注方式给药。
。本品需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成静脉滴注。。。给药前2—16小时和给药后至少6小时之内
，，
，，必需进行充分的水化治疗。。。
。

        剂量视化疗效果和个体反应而定。。。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）
：

        疗程依临床疗效而定，，每3-4周重复疗程。。。。

        本品可与其它抗癌药联合使用，
，单一使用亦可。。。联合用药时，
，，
，用量需随疗程作适当调整。。。