【药品名称】

    通用名称：注射用盐酸氨溴索 

    英文名称：Ambroxol Hydrochloride for Injection

    汉语拼音：Zhusheyong Yansuananxiusuo 

【成    份】本品主要成份为盐酸氨溴索。。。。

    化学名称：反式-4-[（2-氨基－3
，，5-二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐。。
。

    化学结构式： 

    分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl          

    分子量：414.57

    本品辅料为
：甘露醇和注射用水。
。

【性    状】本品为白色疏松块状物或粉末。
。。
。

【规    格】（1）15mg  （2）30mg

【不良反应】

    本品通常能很好耐受。。曾有轻度的胃肠道不良反应报道，
，，，主要为胃部灼热、、、消化不良和偶尔出现恶心、、
、、呕吐。。过敏反应极少出现，，，，主要为皮疹。。。极少病例出现严重的急性过敏性反应，，
，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定
，，这类病人通常对其他物质亦产生过敏
。。。快速静注可引起头痛
、、、腿痛和疲惫感。。

不良反应的发生率定义如下：

免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病

　  不常见
：红斑。。。

　  未知
：变态反应（包括过敏性休克）、、血管神经性水肿、、皮疹
、、、荨麻疹、、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，，，，与本药的关系尚不确定
，，，，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。。。。

胃肠疾病

　  不常见：口干、、
、便秘、、流涎、、
、、咽干。
。。

　  未知
：胃部灼热
、、恶心
、、、呕吐、、
、腹泻、、消化不良、
、、、腹部疼痛。。
。
。

呼吸系统、、、、胸廓和纵膈疾病

　  不常见
：流涕、、呼吸困难（超敏反应症状之一）。。。

肾脏和泌尿系统疾病

　  不常见：排尿困难
。。

全身性疾病以及给药局部异常

　  不常见：体温升高、、、、畏寒，，，以及粘膜反应。。。。

【禁    忌】

    已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。。
。

【注意事项】

    本品用无菌注射用水溶解后pH5.0
，，不能与pH大于6.3的其它溶液混合。。因为pH增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。。

警告

　　该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，，
，，故对特殊人群、、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。。。用药后如出现过敏反应须立即停药，，并根据反应的严重程度给予对症治疗。。一旦出现过敏性休克应立即给予急救
。
。
。。

慎用

　　以下情况慎用本品：①肝、
、
、肾功能不全者；②胃溃疡患者；③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等，，可能有出现分泌物阻塞气道的危险)；④青光眼患者
。。。
。

一般注意事项

　 （1）禁止本品与其他药物在同一容器内混合，，注意配伍用药，，，
，应特别注意避免与头孢类抗生素、、、
、中药注射剂等配伍应用
。
。。。

　 （2）禁止本品（pH5.0）与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，，
，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。。。。

　 （3）若静脉用药时注射速度过快，，，极少数患者可能会出现头痛、、、
、疲劳、
、精疲力竭、、下肢沉重等感觉
。。。。

　 （4）在极少数病例中，，，
，出现了严重的皮肤反应，，比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征（中毒性表皮坏死松懈症
；TEN），，这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤
，，，，应及时报告医生，，并停用本品。。。。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床试验显示，，对妊娠无不良影响
。。但妊娠期间应慎用药物，
，，，特别是妊娠前三个月应注意观察，
，，，药物可进入乳汁，，，但治疗剂量对婴儿应无影响
。。。

【儿童用药】见【用法用量】

【老年用药】无特殊注意事项，，，
，请按成人用法用量
。。。。

【药物相互作用】本品与抗生素协同治疗（阿莫西林、、、头孢呋辛
、、、红霉素、、强力霉素）可导致抗生素在肺组织浓度升高，，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。。。

【药物过量】迄今无有关过量症状的报道，，如发生
，，
，，则应对症处理。。。

【药理毒理】 

    本品为粘液溶解剂
，，，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌
，，，，减少粘液腺分泌
，，，
，从而降低痰液粘度
；还可促进肺表面活性物质的分泌，，，增加支气管纤毛运动，
，，，使痰液易于咳出。。

【药代动力学】

    本品从血液至组织的分布快且显著，，肺脏为主要靶器管
。。。
。血浆半衰期为7-12小时
，，无累积效应。
。。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢
，
，大约90%经肾脏排除。。。

【贮    藏】密封，，
，在阴凉处（不超过20℃）保存
。。

【包    装】西林瓶；1支／盒
、、4支／盒、、、10支／盒、
、、20支／盒。
。

【有 效 期】24个月。。

【执行标准】YBH19092005-2016Z

【批准文号】(1)15mg 国药准字H20163246  (2)30mg 国药准字H20163247

【生产企业】

 企业名称：山东裕欣药业有限公司

 生产地址：临沂市罗庄区罗七路中段西侧

 邮政编码：276017

 电话号码：0539-8257899  8481991

 传真号码
：0539-8481990

 售后服务：0539-8242699

 网　　址：www.buzzomot.com

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、、慢性呼吸道疾病，，，例如慢性支气管炎急性加重、、喘息型支气管炎、、、、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。。。。

术后肺部并发症的预防性治疗。。。

早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。。。。

本品用前用5ml无菌注射用水溶解，，缓慢静脉注射。。亦可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、、
、、果糖、、、、0.9%氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。。。

    预防治疗
：

    成人及12岁以上儿童：每天2～3次，，
，每次15mg，，，
，严重病例可以增至每次30mg；

    6～12岁儿童：每天2～3次，，每次15mg

    2～6岁儿童
：每天3次
，，每次7.5mg

    2岁以下儿童：每天2次，，，，每次7.5mg

    婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗
：

    每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg
，，分4次给药，，，应使用注射泵给药。。。。静脉注射时间至少5分钟
。。
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